Первый российский препарат для лечения бесплодия Примапур®, производимый на заводе «Медсинтез», в новом году поступит в клиники

Зарегистрирован в Минздраве РФ новый препарат Примапур® – рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) для лечения бесплодия у человека, производимый на заводе «Медсинтез» в г. Новоуральске. Препарат является полностью российским, прошел стадии от разработки и создания фармацевтической субстанции до выпуска готовой лекарственной формы только на территории Российской Федерации. В 2019 году на заводе «Медсинтез» произведены четыре серии фармацевтической субстанции ФСГ и выпущены первые четыре промышленных партии готовых лекарственных форм препарата Примапур®, которые в начале 2020 года уже поступят в первые клиники.

Лекарственный препарат Примапур® используется пациентами по рецепту лечащего врача при проведении программы экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) для индукции роста фолликулов в яичниках. Такая технология позволяет получать необходимое количество зрелых яйцеклеток, готовых к оплодотворению, для эффективного прохождения процедуры ЭКО.

Препарат Примапур® получают с помощью технологии рекомбинантных ДНК. Клетки-продуценты гормона разработаны в России компанией ООО «АйВиФарма».  

На заводе «Медсинтез» препарат выпускают в виде удобной для использования одноразовой ручки-инжектора в трех различных дозировках: 300, 450, 900 международных единиц (МЕ). Конструкция шприц-ручки создана для максимального удобства к использованию пациентами и для точного подбора дозировки специалистами, позволяет изменять вводимую дозу препарата с минимальным известным шагом равным 5 МЕ его активности. Шприц-ручка для совместного использования с препаратом Примапур® зарегистрирована в Росздравнадзоре в качестве медицинского изделия. Максимальный объем производства препарата на заводе «Медсинтез» составит до 30 грамм субстанции в год (до 1 млн. одноразовых шприц-ручек), что составляет 200-250% существующего рынка РФ.

Примапур® успешно прошел доклинические исследования, клиническое исследование с участием здоровых добровольцев по определению его фармакокинетики и безопасности, рандомизированное многоцентровое клиническое исследование терапевтической эквивалентности, согласно требованиям Минздрава РФ и Европейского Медицинского Агентства. По российским и международным требованиям клинические исследования были сравнительными, где в качестве референса использовался оригинальный препарат зарубежного производителя.

«Завод «Медсинтез» сотрудничает с компанией «АйВиФарма» в разработке и производстве препарата Примапур® с 2014 г. Так, в ходе клинических исследований препарата, уже в апреле 2017 г. в клинике репродукции человека «АльтраВита» была получена первая развивающаяся клиническая беременность, которая успешно завершилась рождением здорового малыша. На сегодняшний день по результатам клинических исследований с использованием препарата Примапур® родилось 14 детей, и с каждым днем число рожденных малышей увеличивается. Препарат ФСГ российского производства необходим современной медицине РФ, так как процедура ЭКО становится все более востребованной у граждан нашей страны, и мы, в свою очередь, готовы обеспечить Россию в препаратах ФСГ на 200%», — заявил председатель совета директоров ООО «Завод Медсинтез» Александр Петров.