Удобство, безопасность, доступность. Как делают аналоговый инсулин на заводе «Медсинтез»

По официальной статистике, в России почти 4,6 миллиона людей с диабетом. По неофициальной – в два раза больше. Несмотря на то, что диабет – это неизлечимое заболевание, люди с ним живут полноценной и качественной жизнью. Особенно при профессиональном подходе к поддержанию здоровья. Поэтому миллионы людей с сахарным диабетом первого и второго типа каждый день успешно делают инъекции инсулина. Его для них разрабатывает, в частности, крупнейший производитель фармпродукции на Среднем Урале – завод «Медсинтез».

Когда организм не справляется

Инсулин – это белок, относящийся к классу гормонов, который вырабатывается в поджелудочной железе для контроля уровня сахара (глюкозы) в крови. Глюкоза поступает в организм с пищей. Однако, чтобы проникнуть в клетку, ей нужно пройти через крошечные «двери», которые открываются при помощи инсулина. Он действует как ключ.

Если инсулина мало, глюкоза не может проникнуть в клетки и накапливается в крови. Это может вызвать повреждения кровеносных сосудов и нервов. Поэтому для людей, чей организм не способен производить «родной» инсулин самостоятельно, существует его искусственный аналог.

Долгий путь к смене дорогих иностранных аналогов

Завод «Медсинтез» является одним из первых в России промышленных производств готовых лекарственных форм генно-инженерного инсулина человека. В последние несколько лет предприятие стало производить и аналоговый инсулин. В чем разница?

• Генно-инженерный инсулин человека. Разработанная компанией определенная последовательность и сочетание технологических приемов выделения и очистки позволяет получить субстанцию рекомбинантного инсулина, идентичную природному инсулину человека. Он не отличается от того инсулина, который бы производил организм человека самостоятельно.
• Аналоговый инсулин. Биологический аналог уже существующего препарата, разработанного «Медсинтезом». Удобство аналога в том, что медики всегда могут предсказать его воздействие на организм. Также аналоги действуют быстрее, лишены побочных эффектов простых инсулинов.

Линейка препаратов завода «Медсинтез» на данный момент составляет три наименования:

• Собственная субстанция инсулина – «Росинсулин» – была зарегистрирована «Медсинтезом» в 2017 году. На сегодняшний день завод выпустил уже более 6 миллионов упаковок генно-инженерного инсулина человека.
• В конце 2018 года была зарегистрирована субстанция аналогового инсулина – «Росинсулин Аспарт». «Медсинтез» планирует вывести его на рынок в 2021 году. Минздрав уже выдал решение о включении препарата в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения.
• В 2022 году на рынке может появиться еще один аналоговый препарат – «Росинсулин Гларгин». «Медсинтез» ждет решения Минздрава по добавлению его в Госреестр лекарственных средств.

Первые клинические испытания показали, что собственная субстанция «Росинсулин» проявляет активность и терапевтический эффект и не уступает зарубежным аналогам в медикаментозном действии на организм. На основе «Росинсулина» и его аналогов «Медсинтез» готовится развернуть полный цикл: выпуск и субстанций, и готовых лекарственных форм.

На данный момент собственную субстанцию инсулина производит только один завод в России. Однако из-за того, что спрос на препарат остается колоссальным, «Медсинтез» решил развернуть собственное производство.

На заводе есть все необходимые технологии, которые могут поддержать высокий уровень очистки субстанции, что очень важно для производства. На предприятии работает уникальная система контроля качества, которая позволяет выпускать на рынок только качественный препарат.

«Инфузионные растворы – это самый первый продукт, который был выпущен заводом «Медсинтез» в 2003 году, еще до генно-инженерного и аналогового инсулина. Тогда практически не было российских инфузионных растворов, были только иностранные. Поэтому, как только завод выпустил их на рынок, цена на импортные тут же упала. Потому что нам, по сути, возили воду, а высокую цену обеспечивала транспортная составляющая. Такая же ситуация повторилась в 2008 году –«Медсинтез» начал работу над инсулиновым направлением, и цена упала на 30%. Бюджет России сэкономил миллиарды на покупке препарата. Потому что иностранцы поняли – сейчас завод выйдет на рынок и полностью вытеснит их продукцию. Поэтому сейчас иностранный и отечественный инсулин находятся примерно в одной ценовой категории», – рассказывает председатель совета директоров ООО «Завод Медсинтез» Александр Петров.

Новый продукт на рынке инсулинов

Основная проблема больных диабетом – несоответствие уровня сахара в крови норме. Чтобы исправить это, инсулин вводится в организм. Для этого есть несколько способов. Среди самых популярных:

• Традиционные шприцы.
• Специальные помпы, которые выглядят как пейджер. Препарат попадает в организм через маленькую трубку, которая вставляется на небольшую глубину под кожу с помощью иглы и остается там на несколько дней.
• Предзаполненные шприц-ручки.

Большинству россиян доступен только первый вариант – введение инсулина шприцем, так как специальные системы и помпы слишком дороги. Минус шприцев в том, что человек с диабетом не может быть уверен в точности дозирования. Эту проблему решил завод «Медсинтез» – инженеры разработали специальные одноразовые и многоразовые шприц-ручки.

«Точность дозирования является основным фактором, чтобы достичь нормы инсулина в организме. С этим справляется шприц-ручка, которая обладает очень высокой точностью. В ней не остается остаточной капельки и не может возникнуть передозировки. Все благодаря точности», – рассказал председатель совета директоров ООО «Завод Медсинтез» Александр Петров.

Кроме того, только в 2018 году завод «Медсинтез» поставил в аптеки все виды готовых лекарственных форм инсулина, которые используются в современной инсулиновой терапии: в картриджах и флаконах, в предзаполненных одноразовых и многоразовых шприц-ручках.

Проект завода «Медсинтез» и Фонда развития промышленности РФ

Проект по организации производства субстанций и готовых лекарственных форм генно-инженерного и аналоговых инсулинов на заводе «Медсинтез» реализуется при поддержке Фонда развития промышленности (ФРП). В 2016 году Фонд предоставил заводу льготный займ на 183 миллиона рублей под 5% годовых. Полная стоимость проекта составляет 366,3 миллиона рублей.

Государственная программа поддержки промышленности позволила «Медсинтезу» создать современную научно-исследовательскую лабораторию генетики и биотехнологий и участок для разработки технологии получения субстанции инсулина. Подобные лаборатории есть только на нескольких фармацевтических предприятиях, расположенных в Москве и Санкт-Петербурге. Это биотехнологические компании полного цикла, которые не только производят, но и сами разрабатывают лекарственные препараты. «Медсинтез» становится первым подобным разработчиком на Урале.

Реализация проекта совместно с ФРП позволит постепенно отказаться от закупок субстанций иностранного производителя в России и создать производство инсулинов полного цикла. Отечественное производство субстанций позволит снизить цену на готовые инсулины на 15-20% относительно импортных цен. А сами инсулины будут производиться в наиболее удобных и привычных для пациентов готовых лекарственных формах: в картриджах и шприц-ручках.

«Проект внесет весомый вклад в обеспечение лекарственной безопасности России и реализацию государственной политики импортозамещения в фармацевтике. Участие Фонда в виде льготного займа значительно ускорило реализацию проекта и в целом поддержало нас. Мы увидели и чувствуем заинтересованность государства в развитии социально ответственного медицинского бизнеса», – говорит председатель совета директоров ООО «Завод Медсинтез» Александр Петров.

Источник