Российский инсулин европейского качества. Как завод «Медсинтез» обеспечил Россию отечественными лекарствами

Завод «Медсинтез» – это инновационное фармацевтическое предприятие, которое выпускает жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты. Сегодня завод ведёт разработки в одном из наиболее востребованных в российском здравоохранении направлений и создаёт препараты для лечения диабета. Рассказываем о работе предприятия на рынке современной биотехнологической продукции.

Решение проблемы лекарственной безопасности России

20 лет назад российский инсулиновый рынок был поделен тремя крупнейшими международными фармацевтическими компаниями. Они устанавливали цены на препараты инсулина, которые с 1993 по 2003 годы выросли в три раза, как и затраты российского бюджета на покупку данных лекарств. В 2008 году завод «Медсинтез» запустил первое в России производство генно-инженерного инсулина человека, полностью соответствующее международным стандартам Good Manufacturing Practicе. Это не только позволило вернуть рынок страны отечественным производителям инсулина, но и повлияло на серьезное снижение цен на иностранные аналоги препарата.

Почему это оказалось настолько важным? Количество больных сахарным диабетом во всем мире растет большими темпами. Только в России их насчитывается уже более 4,3 миллиона человек, из них более одного миллиона являются инсулинозависимыми. Обеспечение лекарствами диабетиков – это один из наиболее социально ответственных и бюджетоемких секторов российского здравоохранения. Но сегодня проблему импортозамещения генно-инженерного инсулина человека на внутреннем рынке страны на 100% удалось решить в том числе благодаря работе завода «Медсинтез».

 «До того как «Медсинтез» начал работу по производству инсулина, российский бюджет переплачивал гигантские деньги на покупку препаратов иностранного производства. В 2008 году завод выпустил «Росинсулин», и цена на его зарубежные аналоги упала на 30%. Мы потеснили иностранцев на нашем рынке, и с того момента иностранные инсулины находятся примерно в одной ценовой категории с российскими», – рассказал председатель совета директоров ООО «Завод Медсинтез» Александр Петров.

Подобная ситуация со снижением цен произошла и в 2003 году, когда «Медсинтез» только начал свою деятельность. Первым продуктом завода стали инфузионные растворы, которые Россия до этого закупала у иностранных компаний. Как только в нашей стране появились собственные инфузионные растворы, цена на импортные препараты упала.

«Политику импортозамещения мы проводим следующим образом: смотрим, что востребовано на рынке, и запускаем российское производство этих продуктов», – сказал руководитель предприятия. Так, завод разработал проект одноразовой и многоразовой шприц-ручек, которые позволяют дозировать препарат с высокой точностью. «Поскольку основная проблема больных диабетом заключается в несоответствии сахара в крови больного норме, точность дозирования является основным фактором, чтобы уверенно  её достичь. В шприц-ручке «Медсинтеза» не остаётся “остаточной капельки” и передозировки тоже не происходит», – рассказал Александр Петров.

Как «Медсинтез» добился высокого качества препаратов?

В 2018 году уральский завод поставил на рынок все виды готовых лекарственных форм инсулина, которые используются в современной антидиабетической терапии: в картриджах и флаконах, в предзаполненных одноразовых и многоразовых шприц-ручках. Кроме стандартных препаратов генно-инженерного инсулина короткого и пролонгированного действия, «Медсинтез» обеспечил полное импортозамещение двухфазных инсулинов: иностранные производители, не выдержав конкуренции, были вынуждены покинуть российский фармрынок. При этом заводу удалось добиться высокого качества своей продукции, сравнимого с зарубежными аналогами.

В 2007 году завод «Медсинтез» стал первым фармацевтическим предприятием в России, удостоенным президентом Владимиром Путиным Премии Правительства РФ в области качества. На заводе организована многоступенчатая система контроля качества на каждом этапе производства лекарственных средств: это входной контроль сырья материалов, внутрипроизводственный контроль полупродуктов, выпускающий контроль лексредств и непрерывный контроль производственных помещений. Все исследования проводятся в трех лицензированных лабораториях завода: микробиологической, хроматографической и контрольно-аналитической.

Все они оснащены современными приборами и оборудованием. Персонал «Медсинтеза» обладает высокой компетенцией, специалисты предприятия регулярно проходят обучения и повышают квалификацию в аккредитованных учебных заведениях. Фармацевты совершенствуют свои практические навыки не только в России, но и за рубежом, на производственных площадках партнеров, например, немецкой компании Bayer. Помимо лабораторного анализа качества продукции, на заводе ведется контроль за соблюдением всех процессов, связанных с производством и хранением выпускаемых лекарственных препаратов.

«Ни одна серия лекарства не попадет к пациенту без одобрения уполномоченного лица, которое несет персональную ответственность за качество и безопасность препаратов, выпускаемых на рынок. На заводе созданы институты уполномоченных лиц – специалистов, обладающих всеми компетенциями и прошедшими обязательную государственную аттестацию. Поэтому мы поддерживаем очень высокий уровень качества продукции и уже более десяти лет доказываем, что выпускаем лекарства на том же уровне, что и иностранные компании. Наша система контроля качества просто не даст выпустить на рынок некачественный препарат», – пояснил Александр Петров.

Проекты и планы

«Медсинтез» при поддержке Фонда развития промышленности Российской Федерации создает субстанцию инсулина из собственной бактерии-продуцента. Этот проект стартовал в 2014 году, когда на заводе создали современную научно-исследовательскую лабораторию генетики и биотехнологии. Подобные лаборатории есть только на нескольких фармацевтических предприятиях, расположенных в Москве и Санкт-Петербурге. В 2015 году открылся пилотный участок для разработки технологии получения субстанции инсулина, а в 2016-м Фонд развития промышленности поддержал производство и предоставил заводу льготный заём на 183 млн рублей под 5% годовых. 

«Медсинтез» стал первой на Урале биотехнологической компанией полного цикла, которая не только производит, но и разрабатывает лекарственные препараты. Это происходит таким образом: сначала новый организм-продуцент проектируется на компьютере с помощью специальной программы, затем воспроизводится в реальной лаборатории. Масштабирование технологии проходит в пилотном производственном цехе, и только после этого следует запуск основного производства.

«Мы создали промышленный участок производства субстанции, приобрели технологическое оборудование, смонтировали его и наладили для серийного выпуска. К настоящему моменту Минздрав России включил в государственный реестр лекарственных средств фармсубстанции «Росинсулина» и аналогового «Росинсулина-Аспарт», готовые лекарственные препараты на основе этих субстанций уже прошли клинические исследования. Сейчас регистрацию проходит ещё одна субстанция аналогового инсулина – «Гларгин», – рассказал Александр Петров.

К концу 2020 года «Медсинтез» будет использовать эти субстанции в собственном производстве готовых лекарств. Это позволит отказаться от закупок у иностранных компаний, приобрести независимость от курсовых разниц и санкционных ограничений. В результате стоимость готовых инсулинов в России снизится на 15-20% относительно импортных цен, больницы и аптеки будут снабжены бесперебойными поставками российских инсулинов. Предприятие стабильно развивалось даже в период введения санкций в 2014 году – занималось созданием новых продуктов и технологий, поэтому сегодня способно обеспечить пациентов качественными отечественными препаратами, несмотря на внешнеэкономические риски. «Медсинтез» продолжит производить лекарства в наиболее удобных и привычных для пациентов готовых лекарственных формах: в картриджах и шприц-ручках. Завод планирует выпускать до 400 кг субстанции генно-инженерного инсулина человека и аналогов инсулина в год, что обеспечит надежную лекарственную безопасность для российских диабетиков.

Источник